事實上，從上個世紀80年代起，國家醫(yī)藥管理局就開始組織起草有關(guān)醫(yī)療器械管理的綜合性法規(guī)。但在1990年以前，我國對醫(yī)療器械的管理處于“松散”的狀態(tài)。1990年，國家醫(yī)藥管理局開始對醫(yī)療器械實行登記管理制度。這期間，國家醫(yī)藥管理局曾多次組織調(diào)研、考察活動。從1993年起，醫(yī)療器械管理法規(guī)的立法項目多次列入國務(wù)院立法計劃。
1994年，國家醫(yī)藥管理局成立醫(yī)療器械行政監(jiān)督司，參照發(fā)達國家對醫(yī)療器械實行市場準入許可的做法，開始對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊管理。但當時，這一管理制度是非強制性的。從1995年開始，衛(wèi)生部也開始進行醫(yī)療器械國家法規(guī)的起草工作。兩部門從不同角度做了大量工作，為醫(yī)療器械立法工作奠定了良好的基礎(chǔ)。
1996年，國務(wù)院法制辦指示國家醫(yī)藥管理局先制定一些醫(yī)療器械管理部門規(guī)章，等條件成熟后再進行相關(guān)法規(guī)的起草制定工作。于是，國家醫(yī)藥管理局在1996年9月發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》，并于次年1月1日開始強制實施，沒有注冊證的產(chǎn)品不再允許上市。這個有關(guān)醫(yī)療器械管理的第一個部門規(guī)章，既是制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的前奏，也是日后制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的第一“藍本”。“現(xiàn)在，我們對醫(yī)療器械進行的分級、分類監(jiān)管模式就是在1996年建立的雛形，《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》使我國的醫(yī)療器械管理初步邁上了一個新的臺階。”據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王寶亭介紹，該辦法第一次規(guī)定未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械不得進入市場，第一次將醫(yī)療器械按照其風險程度分為三類，分級、分類的注冊監(jiān)管原則在此后的監(jiān)管實踐中一直保留并沿用至今。
1998年，醫(yī)療器械監(jiān)管迎來了一個新時期，國家藥品監(jiān)管局成立后即著手《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的起草工作。1999年12月28日，國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，于2000年1月4日發(fā)布，并于2000年4月1日起施行。
“醫(yī)療器械監(jiān)管自此有了國家層面的法規(guī)?！背Ｓ篮嗾f，迄今為止，它也是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法規(guī)。該條例對醫(yī)療器械產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用以及醫(yī)療器械的監(jiān)管做了詳細規(guī)定。自此，我國醫(yī)療器械監(jiān)管由單一許可管理（產(chǎn)品注冊管理）向雙許可管理（產(chǎn)品注冊許可和企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營許可）轉(zhuǎn)變，標志著醫(yī)療器械從市場準入管理階段進入了依法監(jiān)管階段。
隨著監(jiān)管實踐的深入，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》也暴露出一些不完善之處。2006年6月，國家局啟動了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂工作。目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂被列入2009年國務(wù)院立法計劃。
