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條例明確，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物 品，包括所需要的計算機軟件。
　　條例指出，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 ；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制 管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。其中，申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當進行臨床試驗。
　　條例規(guī)定了一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。醫(yī)療器械使用單位對重復使用 的醫(yī)療器械，應當按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。
　　此外，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的法律責任，條例也予以明確。