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2019上半年仿制藥一致性評價進展：2.7倍加速過評
加入日期:2019/8/1 9:57:27 查看人數(shù): 814 作者:admin
一、政策背景
藥監(jiān)局通告，化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成評價。
2015年6月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中規(guī)，凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。
2018年12月28日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)文，取消原先針對289種原基藥目錄中的部分品種要求在2018年底完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的規(guī)定。
截至2019年上半年（H1），我國累計224個品種通過一致性評價（含視同通過品種59個），今年新增過評產(chǎn)品95個，過評速度為2018年同期的2.7倍。
二、品種分析
（一）按時間分布過評品種
1. 我國一致性評價藥品受理增速快于獲批藥品
根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫，2017—2019年H1我國獲批通過仿制藥一致性評價的批準(zhǔn)文號數(shù)量達376個、藥品數(shù)量224個（含視同通過品種59個），涉及127個品種和14類適應(yīng)癥；CDE共受理一致性評價受理號1214個、藥品數(shù)量912個，涉及362個品種和25類適應(yīng)癥。
2017年、2018年和2019年H1獲批產(chǎn)品數(shù)量分別為15、114和95個，而受理藥品數(shù)量分別為45、442和425個。
圖1 2017—2019年H1年度一致性評價藥品批準(zhǔn)和受理情況
數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造
2.2019年H1藥品批準(zhǔn)和受理情況呈整體下降趨勢
2019年上半年全國仿制藥一致性評價產(chǎn)品通過數(shù)量保持較高水平、但呈緩慢下降趨勢，尤其6月份通過產(chǎn)品數(shù)顯著少于前五個月平均水平，受理量自開年創(chuàng)歷史新高后呈明顯下降趨勢。
根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫，2017—2019年H1我國一致性評價批準(zhǔn)數(shù)量最多的月份為2018年12月（32個）；自2019年2月以后批準(zhǔn)藥品數(shù)量逐月減少，至6月份僅3個產(chǎn)品獲批，為2018年10月以來的最低值。
藥品受理最多的月份是2019年1月（164個），1月之后受理量呈下降趨勢。6月份受理藥品數(shù)為40個，為2018年8月以來的最低值。
圖2 2017—2019年H1月度一致性評價藥品批準(zhǔn)和受理情況
數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造
（二）按品種分布
1. 過評藥品年度變化情況
根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫，2017—2019年H1我國累計獲批仿制藥一致性評價的品種數(shù)量127個、產(chǎn)品數(shù)量224個，分別較2018年底增加49%和74%；平均每個品種過評產(chǎn)品數(shù)為1.8個（較2018年底累計平均每個品種增加0.3個產(chǎn)品），超過均值的品種有45個、占品種總數(shù)的35%，過評產(chǎn)品數(shù)為142個、占產(chǎn)品總數(shù)的63%。
其中，過評產(chǎn)品最多的品種為“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片”，過評產(chǎn)品數(shù)達9個；過評產(chǎn)品數(shù)大于等于3個的品種數(shù)達22個、較2018年底增加10個；僅1個產(chǎn)品獲批的品種數(shù)量為82個，占全部過評品種數(shù)的65%、較2018年底降低7%。
圖3 過評產(chǎn)品數(shù)大于等于3個的品種情況
數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造
2. 新增獲批品種情況
根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫，2019年H1新增過評品種數(shù)達42個，11個品種過評產(chǎn)品數(shù)超過1個，過評產(chǎn)品數(shù)最多的品種為抗感染類藥物“異煙肼片”，生產(chǎn)企業(yè)包括宜昌人福藥業(yè)、沈陽紅旗制藥、華中藥業(yè)和廣東華南藥業(yè)共4家。
異煙肼片是一種抗結(jié)核病用藥，2018年度中國境內(nèi)銷售額約為0.94億元，目前國產(chǎn)異煙肼片生產(chǎn)企業(yè)共381家，其中10家企業(yè)的一致性評價申報獲受理，大批生產(chǎn)企業(yè)將因不能通過一致性評價而遭市場淘汰。
表1 2019上半年一致性評價新增獲批藥品情況
數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造
3. 2017年首次通過一致性評價藥品情況
根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫，2017年首次過評品種數(shù)量為13個，即2020年之后CDE不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)這13個品種的一致性評價申請。
2018年首次過評品種數(shù)量為72個，即2021年之后CDE不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)這72個品種的一致性評價申請；2019年首次過評品種數(shù)量為42個，即2022年之后CDE不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)這42個品種的一致性評價申請。
其中，瑞舒伐他汀鈣片和吉非替尼片（2019年5月21日正大天晴獲上市批件，視同通過一致性評價）的生產(chǎn)企業(yè)已全部通過一致性評價。此外，浙江華海藥業(yè)從品種布局、搶占先機和獨家性方面均具有很強優(yōu)勢。
表2 2017年首次過評品種情況（2020年產(chǎn)品預(yù)警）
數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造
（三）按企業(yè)分布
根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫，截至2019年上半年，2017—2019年H1共有117家企業(yè)的224個仿制藥產(chǎn)品通過一致性評價，平均每家企業(yè)過評產(chǎn)品數(shù)為1.9個，超過均值的企業(yè)有39個、占企業(yè)總數(shù)的33%，過評產(chǎn)品數(shù)為146個、占產(chǎn)品總數(shù)的65%。其中，過評產(chǎn)品數(shù)量最多的企業(yè)包含齊魯制藥（12個）、浙江華海藥業(yè)（11個）、豪森藥業(yè)（8個）、石藥歐意（8個）、江蘇恒瑞（7個）、四川科倫（7個）等6個企業(yè)，過評產(chǎn)品數(shù)達53個、占過評總數(shù)的24%；過評產(chǎn)品數(shù)量為1個的企業(yè)最多，有78家，占過審企業(yè)總數(shù)的67%。
2019年H1新增過評企業(yè)45個，占累計全部過評企業(yè)數(shù)量的38%。2019年上半年過評產(chǎn)品數(shù)較多的企業(yè)有：齊魯制藥（7個）、宜昌人福藥業(yè)（4個）、豪森藥業(yè)（3個）、石藥歐意（3個）、四川科倫（3個）、深圳信立泰（3個）、正大天晴（3個）。
圖3 2017—2019年H1 過評產(chǎn)品數(shù)量>2個的企業(yè)情況
數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造
（四）地區(qū)分布
1. 城市過評情況
根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫顯示，2017—2019年H1共有51個城市的224個仿制藥產(chǎn)品通過一致性評價，平均每個城市的過評藥品數(shù)為4.4個，其中高于平均水平的城市有15個，占企業(yè)總數(shù)的29%，過評產(chǎn)品數(shù)為159個、占產(chǎn)品總數(shù)的71%。其中，連云港（21個）、成都（20個）、臺州（14個）、濟南（13個）、石家莊（12個）、重慶（11個）、北京（10個）、杭州（10個）等8個城市的過評產(chǎn)品數(shù)最多（111個）、占全國過評藥品總數(shù)的50%。過評產(chǎn)品僅1個的城市有14個，占企業(yè)總數(shù)的29%。
2019年H1新增仿制藥一致性評價過評城市14個，包括南通（2個）、徐州（2個）、長沙（2個）、佛山（1個）、福州（1個）、貴陽（1個）、淮安（1個）、濟寧（1個）、揭陽（1個）、莆田（1個）、銅陵（1個）、襄陽（1個）、益陽（1個）、運城（1個），占全部過評城市的27%（14/52）。
2019年H1新增過評產(chǎn)品最多的城市有連云港（8個）、成都（7個）、濟南（7個）、石家莊（6個）、北京（5個）、宜昌（5個）。
圖4 2017—2019年H1全國仿制藥一致性評價數(shù)大于2個的城市
數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造
2. 省（市、自治區(qū)）過評情況
根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫，2017—2019年H1已有21個省份的仿制藥通過一致性評價，其中江蘇（49個）、浙江（29個）、四川（24個）、廣東（21個）、山東（21個）等5個省份過評藥品數(shù)最多，總計144個、占全國的64%。
圖5 2017—2019年H1全國仿制藥一致性評價各省過評產(chǎn)品情況
數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造
三、小結(jié)
綜上所述，2019上半年全國仿制藥一致性評價產(chǎn)品通過數(shù)量保持較高水平，半年過評產(chǎn)品數(shù)達95個、占2018年全年過評總數(shù)的83%；新增過評品種、企業(yè)和城市顯著增多。
另外，過評產(chǎn)品集中度依然很高，且過評產(chǎn)品的地域集聚度最高：29%過評城市的過評產(chǎn)品數(shù)大于均值、過評產(chǎn)品數(shù)量占比達到71%，33%過評企業(yè)的過評產(chǎn)品數(shù)大于均值、過評產(chǎn)品數(shù)量占比達65%，過評品種的過評產(chǎn)品數(shù)大于均值、過評產(chǎn)品數(shù)量占比達63%。
