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再迎政策紅利 創(chuàng)新藥步入新的發(fā)展高潮
加入日期:2019/10/14 13:06:39 查看人數(shù): 890 作者:admin
上海市健康促進委員會印發(fā)的《健康上海行動（2019-2030年）》第15項健康服務業(yè)發(fā)展行動第81條明確：將本市創(chuàng)新藥物納入公立醫(yī)院采購范圍，優(yōu)先采購滿足臨床需求、性價比高的創(chuàng)新藥物，本市生產(chǎn)的新藥不受醫(yī)保目錄調(diào)整時間限制，優(yōu)先納入本市醫(yī)保目錄。
近年來，我國在政策層面對醫(yī)藥創(chuàng)新的支持力度不斷加大，如國家醫(yī)保局確定的128個醫(yī)保目錄擬談判藥品就包括了國內(nèi)重大創(chuàng)新藥品，再如新《藥品管理法》提出了一系列利好措施鼓勵藥物創(chuàng)新。近期，上海市又發(fā)布文件，明確該市生產(chǎn)的新藥將不受醫(yī)保目錄調(diào)整時間限制，優(yōu)先納入上海市醫(yī)保目錄。政策的支持及市場需求的擴容，刺激著創(chuàng)新藥進入新的發(fā)展高潮。在全球創(chuàng)新藥物加速引進，以及國內(nèi)眾多知名藥企逐步形成“中國創(chuàng)制”的浪潮之下，中國醫(yī)藥企業(yè)不僅要保持創(chuàng)新活力，還要提高創(chuàng)新的含金量、突破性和原創(chuàng)性。
上海創(chuàng)新藥物將被優(yōu)先納入當?shù)蒯t(yī)保目錄
近日，上海市健康促進委員會印發(fā)《健康上海行動（2019-2030年）》，共包括18項健康行動100條內(nèi)容，其中，第15項健康服務業(yè)發(fā)展行動第81條明確：將本市創(chuàng)新藥物納入公立醫(yī)院采購范圍，優(yōu)先采購滿足臨床需求、性價比高的創(chuàng)新藥物，本市生產(chǎn)的新藥不受醫(yī)保目錄調(diào)整時間限制，優(yōu)先納入本市醫(yī)保目錄。
對于上海市的這一最新政策，沈陽華衛(wèi)集團執(zhí)行總裁王振林表示，此舉是一項中長期的健康發(fā)展戰(zhàn)略，既不是與國家醫(yī)保局唱對臺戲，也不是一時心血來潮，而是站在提高市民健康水平的高度制定的長期政策，不僅是對上海市民健康負責，也是鼓勵上海的藥企研發(fā)創(chuàng)新。
值得注意的是，在2019年國家醫(yī)保目錄發(fā)布時，國家醫(yī)保局曾明確地方不得增補。上海此時提出這樣的措施是否意味著后期仍會存在本市增補目錄？武漢哈瑞醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理盧傳勇就此回應道，從文件內(nèi)容來看，上海市是為了鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，將本地創(chuàng)新藥優(yōu)先納入本市醫(yī)保目錄，也就是意味著上海市仍會在本市目錄進行靶向性、有條件的增補。他認為，此舉符合國家鼓勵和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向，有利于激活醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級的動力，讓更多的企業(yè)投入創(chuàng)新藥品的研發(fā)與上市。政策引導性的紅利釋放，更有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的提檔升級。
但王振林表示，今后上海當?shù)厥欠翊嬖谠鲅a目錄還不好判斷。不過，國家醫(yī)保局不允許地方增補醫(yī)保品種，是從總體控費角度出發(fā)，上海市是從提高市民健康水平出發(fā)，二者不矛盾，大不了上海自行納入的醫(yī)保新藥費用自行列支。無論如何，創(chuàng)新藥享受上海市的激勵政策是板上釘釘了，尤其對未被納入2019年國家醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥企而言，更是意義重大。
“這就形成了未被納入目錄的創(chuàng)新藥企業(yè)和上海創(chuàng)新藥企業(yè)在銷售業(yè)績上此消彼長的局面。相當于上海創(chuàng)新藥企業(yè)得到了保護，有利于其進一步擴大相關(guān)藥品的市場銷售，有利于調(diào)動上海藥企創(chuàng)新發(fā)展的積極性。對上海創(chuàng)新藥企業(yè)長期可持續(xù)發(fā)展影響深遠?！蓖跽窳终f道。
國家從臨床價值出發(fā)鼓勵藥品創(chuàng)新
不僅僅是上海，今年以來，國家層面對創(chuàng)新藥的支持也不斷加強。如在公布2019版醫(yī)保目錄時，國家醫(yī)保局還確定了128個擬談判藥品，其中就包括國內(nèi)重大創(chuàng)新藥品。創(chuàng)新藥獲得政策支持優(yōu)先進入醫(yī)保目錄，將會帶來四大影響：一是極大地激發(fā)創(chuàng)新藥企業(yè)不斷開發(fā)新藥的積極性；二是為創(chuàng)新藥企業(yè)盡快回收投入資金和繼續(xù)投入研發(fā)經(jīng)費形成良性循環(huán)；三是為醫(yī)療機構(gòu)及時提供創(chuàng)新藥品，提高醫(yī)療效果奠定基礎(chǔ)；四是為不斷地提高國民的健康水平起到促進作用。
在新《藥品管理法》中，支持藥物創(chuàng)新、加快新藥上市也是亮點之一。其中不僅明確了鼓勵的藥物創(chuàng)新方向，即重點支持以臨床價值為導向、對人體疾病具有明確或特殊療效的藥物創(chuàng)新，還提出了健全審評機制、優(yōu)化臨床試驗、建立關(guān)聯(lián)審評審批等。
王振林解釋道，從臨床出發(fā)鼓勵創(chuàng)新主要有以下原因：一是重視基礎(chǔ)研究的同時，要讓臨床需求成為藥物研發(fā)創(chuàng)新的主攻方向；二是《藥品管理法》固定下來的政策使藥企創(chuàng)新研發(fā)有了制度上的保證；三是拓展了創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)便利和思維定式；四是能夠有效地縮短研發(fā)周期。從臨床需求出發(fā)，可以改變創(chuàng)新藥企業(yè)一味追求利潤空間大、市場回報高產(chǎn)品的固有思維定式，從而開拓更加廣闊的創(chuàng)新藥空間。一方面，我國不少復雜性疾病在國際范圍之內(nèi)依然無藥可治；另一方面，隨著老齡化進程的加快，慢病患者人數(shù)不斷增加，慢病負擔也在日益加重。這些都會對藥企創(chuàng)新研發(fā)產(chǎn)生重大影響。
盧傳勇也表示，近兩年紛紛出臺的一系列推進創(chuàng)新藥優(yōu)先審評審批政策，有助于解決注冊申請積壓及患者未被滿足的臨床需求，助力我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展。在醫(yī)?？刭M大背景下，醫(yī)?；鹬С鱿蚺R床價值高的創(chuàng)新藥傾斜是市場的主流趨勢。而從歐美經(jīng)驗來看，高投入的新藥研發(fā)和知識產(chǎn)權(quán)保護制度能給龍頭藥企持續(xù)帶來超額利潤。
挑戰(zhàn)在當前，機遇在長遠
現(xiàn)階段，我國不僅鼓勵自主創(chuàng)新，還鼓勵引進創(chuàng)新藥。如國家發(fā)改委、衛(wèi)健委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局四部門前段時間聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》。海南省長沈曉明表示，該《實施方案》不僅能夠極大地縮短全球創(chuàng)新藥物進入中國市場的時間，而且可以極大地降低全球創(chuàng)新藥物進入中國市場的成本，使國際企業(yè)有更高的積極性，將全球最好的藥物帶到中國市場。
在王振林看來，全球創(chuàng)新藥物加速引進國內(nèi)，將是一場創(chuàng)新藥的重大洗牌和直接在家門口的挑戰(zhàn)，會給國內(nèi)的創(chuàng)新藥市場及創(chuàng)新藥企業(yè)帶來巨大變化：一是中國創(chuàng)新藥市場會快速豐富品種，對醫(yī)療領(lǐng)域是重大利好，對醫(yī)藥企業(yè)是重大挑戰(zhàn)與競爭；二是會使得美、歐、日等醫(yī)藥發(fā)達國家的制藥企業(yè)加速進入中國市場；三是中國將會成為這些發(fā)達國家的創(chuàng)新藥研發(fā)中心。
王振林還強調(diào)，雖然挑戰(zhàn)與機遇并存，但還是挑戰(zhàn)在當前，機遇在長遠。我國藥品研發(fā)企業(yè)能夠抓住的機會有：一、與美、歐、日等創(chuàng)新藥強國的大企業(yè)合作，走共同研發(fā)的道路，利用自己的資源，引進他們的技術(shù)；二、積極開發(fā)中成藥，以及生物制藥領(lǐng)域的創(chuàng)新藥；三、利用與國外醫(yī)藥企業(yè)的合作，讓研究成果快速進入國際市場。
在這方面，已經(jīng)有企業(yè)率先發(fā)力，如上海醫(yī)藥9月18日公布許可引進的6個生物藥，包括3個生物類似藥和3個創(chuàng)新生物藥，殺入創(chuàng)新藥戰(zhàn)局。
其實，引進創(chuàng)新與自主創(chuàng)新各有其優(yōu)缺點。引進創(chuàng)新的優(yōu)點是市場準入速度快，臨床基礎(chǔ)好，投入快市場介入回報快；缺點是不掌握知識產(chǎn)權(quán)，容易被競爭對手引進和仿制，價格容易波動，產(chǎn)品生存周期相對比較短。自主創(chuàng)新的優(yōu)點是擁有獨立知識產(chǎn)權(quán)，具有極強的定價權(quán)，市場回報利潤豐厚，產(chǎn)品生存周期相對比較長；缺點是研發(fā)時間相對漫長，投入周期長，同時還面臨著研發(fā)失敗的風險。
“引進創(chuàng)新和自主創(chuàng)新是一對矛盾，也是辯證統(tǒng)一的關(guān)系，二者既有競爭，又相互促進。引進創(chuàng)新和自主創(chuàng)新將會共同引領(lǐng)市場不斷發(fā)展與完善?！蓖跽窳终f。
盧傳勇也說道，針對國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)端激勵不足、臨床試驗產(chǎn)能受限、臨床和上市申報審批時間過長等多種困境，許可引進為創(chuàng)新藥提供了諸多實際的利好，力促本土藥企更多轉(zhuǎn)向自主研發(fā)、加大創(chuàng)新藥投入的階段，市場上也涌現(xiàn)出了不少具有競爭力的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，這也意味著我國創(chuàng)新藥實際上已具備一定基礎(chǔ)，特別是與進口創(chuàng)新藥角力的基礎(chǔ)。
王振林表示，如今，制造業(yè)資源的全球化配置已漸成趨勢，這一變化在醫(yī)藥領(lǐng)域也是如此，無論是藥物研發(fā)，還是生產(chǎn)銷售，各個環(huán)節(jié)和資源都在全球范圍內(nèi)重組和整合。如果我國的藥企不能夠從仿制生產(chǎn)型向“中國創(chuàng)制”轉(zhuǎn)型，就不可能走向高端市場，進不了高端市場就只能在洼地里徘徊。隨著未來醫(yī)藥研發(fā)進一步發(fā)生價值鏈重構(gòu)，仿制藥降價壓力將會增大，引進創(chuàng)新藥將加快上市進程。
近年來，國內(nèi)眾多知名藥企，如恒瑞醫(yī)藥、康弘藥業(yè)、百濟神州、歌禮生物等已經(jīng)在不斷加碼藥品研發(fā)，在全球醫(yī)藥創(chuàng)新的浪潮中，逐步形成“中國創(chuàng)制”。對于當前國內(nèi)的創(chuàng)新藥形勢，盧傳勇分析道，國家政策在我國創(chuàng)新藥物研發(fā)中起著決定性作用，其中包括產(chǎn)業(yè)政策、科技政策、注冊監(jiān)管政策、醫(yī)保支付政策、財稅金融政策及采購政策等。新《藥品管理法》確定實施MAH制度有利于充分調(diào)動研發(fā)積極性，促進藥品創(chuàng)新；藥物申報對藥廠的依賴度顯著降低，利好創(chuàng)新性中小企業(yè)，新的企業(yè)盈利模式將誕生；優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復建設(shè)；落實企業(yè)主體責任，加強藥品質(zhì)量管理；創(chuàng)新藥品治理機制，充分發(fā)揮政府、企業(yè)和市場三者在加強藥品管理中的作用。政策的出發(fā)點是與國際接軌，鼓勵創(chuàng)新，藥監(jiān)局把藥品的質(zhì)量向國際先進水平看齊，國內(nèi)藥品開發(fā)今后會更多的考慮患者需求和臨床應用，這也是國外藥企研發(fā)的思路。在監(jiān)管部門新的政策引導下，企業(yè)的研發(fā)戰(zhàn)略、市場戰(zhàn)略必將迎來大的轉(zhuǎn)型和升級，有創(chuàng)新能力的企業(yè)必將受益于政策利好從而迎來新的發(fā)展機遇。
在這樣的形勢下，未來藥企研發(fā)創(chuàng)新如何布局？王振林認為，要保持中國醫(yī)藥創(chuàng)新活力，真正提高醫(yī)藥創(chuàng)新的含金量、突破性和原創(chuàng)性，就必須利用好國家政策和制度釋放的醫(yī)藥研發(fā)紅利，并融入國際新一輪全球化醫(yī)藥發(fā)展的浪潮；必須具備全球視野，要堅決杜絕在國內(nèi)幾千家中小藥企比“大個”的思維。首先，企業(yè)、醫(yī)院、高校、科研機構(gòu)等醫(yī)藥創(chuàng)新主要參與者要加深合作，確保我國具有強勁的創(chuàng)新動力，產(chǎn)生突破性的原始創(chuàng)新成果；其次，要更好地關(guān)注和掌握中國病患臨床需求和創(chuàng)新藥物臨床價值；最后，不能盲目自大，任何一家制藥企業(yè)或者研究機構(gòu)，都無法獨立完成整個生態(tài)鏈建設(shè)，因為系統(tǒng)工程需要巨大的資金投入和人才聚集，而且新藥研發(fā)技術(shù)也已突破了國別地域的界線，全球各地都有優(yōu)秀的科學家團隊，只有通力合作才能創(chuàng)造美好的未來。
