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國家藥監(jiān)局發(fā)文，醫(yī)療器械電子注冊證有了新變化
加入日期:2020/10/23 8:59:01 查看人數(shù): 1533 作者:admin
10月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告》（以下簡稱《公告》），決定試點發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊證。
根據(jù)《公告》，醫(yī)療器械電子注冊證發(fā)放試點時間為2020年10月19日至2021年8月31日，發(fā)放范圍為公告發(fā)布之日起新批準的國產(chǎn)第三類及進口第二、三類首次注冊的醫(yī)療器械注冊證，注冊變更與延續(xù)注冊將視情況逐步發(fā)放。
《公告》明確，試點期間，醫(yī)療器械電子注冊證與紙質(zhì)醫(yī)療器械注冊證同步發(fā)放，二者具有同等法律效力。企業(yè)須先行在國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊并實名認證，方可進入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目，查看下載醫(yī)療器械電子注冊證；也可登錄“中國藥監(jiān)”APP，查看醫(yī)療器械電子注冊證。
據(jù)了解，醫(yī)療器械注冊事項審批通過后，企業(yè)可第一時間在網(wǎng)上查看下載醫(yī)療器械電子注冊證，無需等待郵寄。依托國家電子證照共享服務(wù)系統(tǒng)，電子注冊證可實現(xiàn)跨部門、跨地區(qū)證照共享互認，國家藥監(jiān)局各業(yè)務(wù)部門也可從電子證照庫直接調(diào)取。在特定檢查或商務(wù)活動中，企業(yè)可通過“云端亮證”方式，表明企業(yè)身份和資質(zhì)，無需出示加蓋公章的復(fù)印件。
與此同時，醫(yī)療器械電子注冊證可驗真、可防偽。企業(yè)可通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳在線驗證或“中國藥監(jiān)”APP手機掃碼驗證電子注冊證的真?zhèn)巍ｋ娮幼宰C成功簽發(fā)后，受理服務(wù)大廳即向企業(yè)推送簽發(fā)成功短信，提醒企業(yè)及時獲取證照。同時，在注冊證有效期屆滿前10個月時，給企業(yè)推送證照到期提醒短信，提醒企業(yè)及時延續(xù)注冊。
根據(jù)《公告》，醫(yī)療器械電子注冊證發(fā)放試點時間為2020年10月19日至2021年8月31日，發(fā)放范圍為公告發(fā)布之日起新批準的國產(chǎn)第三類及進口第二、三類首次注冊的醫(yī)療器械注冊證，注冊變更與延續(xù)注冊將視情況逐步發(fā)放。
《公告》明確，試點期間，醫(yī)療器械電子注冊證與紙質(zhì)醫(yī)療器械注冊證同步發(fā)放，二者具有同等法律效力。企業(yè)須先行在國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊并實名認證，方可進入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目，查看下載醫(yī)療器械電子注冊證；也可登錄“中國藥監(jiān)”APP，查看醫(yī)療器械電子注冊證。
據(jù)了解，醫(yī)療器械注冊事項審批通過后，企業(yè)可第一時間在網(wǎng)上查看下載醫(yī)療器械電子注冊證，無需等待郵寄。依托國家電子證照共享服務(wù)系統(tǒng)，電子注冊證可實現(xiàn)跨部門、跨地區(qū)證照共享互認，國家藥監(jiān)局各業(yè)務(wù)部門也可從電子證照庫直接調(diào)取。在特定檢查或商務(wù)活動中，企業(yè)可通過“云端亮證”方式，表明企業(yè)身份和資質(zhì)，無需出示加蓋公章的復(fù)印件。
與此同時，醫(yī)療器械電子注冊證可驗真、可防偽。企業(yè)可通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳在線驗證或“中國藥監(jiān)”APP手機掃碼驗證電子注冊證的真?zhèn)巍ｋ娮幼宰C成功簽發(fā)后，受理服務(wù)大廳即向企業(yè)推送簽發(fā)成功短信，提醒企業(yè)及時獲取證照。同時，在注冊證有效期屆滿前10個月時，給企業(yè)推送證照到期提醒短信，提醒企業(yè)及時延續(xù)注冊。
