國家藥品監(jiān)督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見
國藥監(jiān)械注〔2021〕21號
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團市場監(jiān)管局（廳、委）、藥監(jiān)局，各醫(yī)療器械領域全國專業(yè)標準化技術委員會、分技術委員會，各醫(yī)療器械標準化技術歸口單位，各有關單位：
醫(yī)療器械安全與人民群眾身體健康和生命安全息息相關，是健康中國的重要組成部分。近年來，醫(yī)療器械科技和產業(yè)迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管改革深入推進，創(chuàng)新、質量、效率持續(xù)提升，醫(yī)療器械標準化工作發(fā)揮了重要的基礎保障作用。為貫徹十九屆五中全會精神，落實黨中央、國務院關于標準化工作改革決策部署，堅持科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化發(fā)展方向，以高標準夯實醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)高質量發(fā)展基礎，更好發(fā)揮標準在制械大國向制械強國跨越中的支撐和引領作用，現(xiàn)就進一步加強醫(yī)療器械標準化工作，提出以下意見：
一、總體要求
?。ㄒ唬┲笇枷搿?/strong>以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹落實發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)和全面推進健康中國建設重大戰(zhàn)略部署，落實標準化工作改革和醫(yī)療器械審評審批制度改革精神，完善“最嚴謹?shù)臉藴省惫ぷ黧w系，更好地發(fā)揮標準在保安全、促發(fā)展中的重要支撐作用。
（二）主要目標。到2025年，基本建成適應我國醫(yī)療器械研制、生產、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫(yī)療器械標準體系，實現(xiàn)標準質量全面提升，標準供給更加優(yōu)質、及時、多元，標準管理更加健全、高效、協(xié)調，標準國際交流合作更加深入、更富成效。
二、重點任務
（一）優(yōu)化標準體系
1.完善標準體系結構。研究制定標準體系建設的通用原則和基本要求，合理規(guī)劃標準體系布局，圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展重大部署，科學編制標準規(guī)劃。落實強制性國家標準實施情況統(tǒng)計分析報告制度，全面開展強制性標準評估，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械強制性標準，嚴格限定強制性標準制定范圍，逐步將適用范圍廣、影響面大的強制性行業(yè)標準轉化為強制性國家標準。優(yōu)化推薦性標準，重點支持基礎通用、與強制性國家標準配套、對產業(yè)有引領作用的推薦性國家標準制修訂；鼓勵新興技術領域、監(jiān)管急需的推薦性行業(yè)標準制修訂。培育團體標準發(fā)展，鼓勵社會團體圍繞新技術、新業(yè)態(tài)，積極開展醫(yī)療器械領域團體標準制定工作。構建形成結構合理、層次清晰、協(xié)調配套，守底線保安全、追高線促發(fā)展的醫(yī)療器械標準體系。
2.加強基礎通用標準研制。完善醫(yī)療器械術語定義、標記標識、風險管理、質量管理、臨床評價管理、可用性工程、統(tǒng)計技術、數(shù)字安全等覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的基礎標準。加快制修訂醫(yī)用電氣設備基本安全和基本性能、生物學評價等通用標準。
3.加強有源醫(yī)療器械標準研制。加快推進醫(yī)用機器人、人工智能、有源植入物、醫(yī)用軟件、5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、多技術融合等醫(yī)療器械新興領域共性技術研究和標準制定工作。探索推動醫(yī)療器械關鍵核心零部件標準制定。完善醫(yī)用呼吸及麻醉設備、消毒滅菌設備、口腔數(shù)字化設備、醫(yī)用體循設備、放射治療及核醫(yī)學設備、醫(yī)用超聲設備、物理治療設備、醫(yī)用實驗室設備、醫(yī)用X射線診斷設備、醫(yī)用激光設備、醫(yī)用射頻設備等領域高端醫(yī)療器械相關標準。
4.加強無源醫(yī)療器械標準研制。加強新型生物醫(yī)用材料標準研究，推動藥械組合產品、增材制造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術、新工藝、新材料標準的制修訂工作。開展有害物質表征及毒理學評價方法研究及標準制定。建立臨床前動物試驗標準體系。深入開展無源植入物、醫(yī)用敷料、生物防護器械、口腔器械、光學等新產品的標準化工作。
5.加強體外診斷試劑標準研制。加快高風險傳染性疾病診斷試劑及相關方法標準制定，開展新冠肺炎疫情防控相關體外診斷試劑標準研究。推進高通量測序等新型分子診斷技術、臨床質譜技術、伴隨診斷試劑、即時檢驗、溯源和參考測量系統(tǒng)等領域標準制修訂工作。
（二）強化標準精細化管理
6.推進急需標準快速制定。落實深化標準化改革精神，對重大突發(fā)應急事件等確保公共衛(wèi)生安全的監(jiān)管急需標準，快速立項、快速制定、及時發(fā)布。對量大面廣、影響力強、監(jiān)管急需的重要強制性標準以及國內首創(chuàng)、國際領先的新技術、新產業(yè)相關標準，經(jīng)專家論證，條件成熟的，進入標準制修訂快速通道。
7.優(yōu)化標準制修訂工作機制。全面梳理標準制修訂各環(huán)節(jié)工作程序，圍繞質量、效率優(yōu)化工作機制，鼓勵企業(yè)、科研院所、社會團體等各相關方積極參與標準制修訂工作，引導行業(yè)領軍企業(yè)在標準制修訂工作中發(fā)揮更大作用。加強標準驗證，廣泛公開征集驗證單位，擴大驗證產品的覆蓋面。強制性標準驗證范圍應當覆蓋典型產品。探索設立醫(yī)療器械標準驗證點。
8.加快標準更新速度。對技術發(fā)展迅速的相關標準及時復審，確保標準的科學性、適用性、先進性。建立與國際標準快速聯(lián)動的標準更新機制，探索國內標準與國際標準同步立項，縮短國際標準轉化周期。加強國際標準的跟蹤、比對和評估，在符合有關國際組織版權政策前提下，及時轉化符合我國國情的國際標準，提升國內外標準一致性程度。
（三）加強標準監(jiān)督實施
9.落實企業(yè)在標準實施中的主體責任。進一步壓實企業(yè)實施標準的主體責任，把標準作為生產、經(jīng)營等環(huán)節(jié)風險控制的依據(jù)和手段，保證出廠產品符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求。鼓勵企業(yè)制定高于國家標準和行業(yè)標準的產品技術要求，支持企業(yè)瞄準先進標桿企業(yè)實施技術改造，積極引導企業(yè)提升產品質量。探索建立產品執(zhí)行標準自我公開和監(jiān)督制度，形成企業(yè)承諾和社會監(jiān)督并行的標準實施監(jiān)督機制。宣傳一批標準實施“標桿”企業(yè)。
10.強化標準實施工作。各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門要將標準宣貫培訓納入年度培訓計劃，并將企業(yè)執(zhí)行標準情況作為日常監(jiān)督檢查的重要內容，督促企業(yè)落實質量安全主體責任。強化檢驗、審評、審批、許可、檢查、執(zhí)法等過程中強制性標準實施機制，保障強制性標準嚴格執(zhí)行。積極鼓勵實施推薦性標準，促進規(guī)范性文件或者指導性文件積極引用推薦性標準，統(tǒng)一執(zhí)行尺度。暢通標準實施的投訴舉報渠道，加強標準實施的社會監(jiān)督，努力營造標準化領域良好的社會共治局面。
11.健全標準實施反饋協(xié)調機制。完善醫(yī)療器械標準實施信息反饋和溝通渠道，建立醫(yī)療器械標準意見反饋平臺。加強標準解釋工作，健全標準解釋機制，及時解決標準實施過程中反饋的問題。建立標準協(xié)調解決機制，加強跨產業(yè)、跨領域標準合作，促進標準的統(tǒng)一執(zhí)行。健全標準實施情況評估機制，組織開展標準實施評價工作，實現(xiàn)標準閉環(huán)管理。
（四）完善醫(yī)療器械標準組織體系
12.加強組織體系建設。建立深化醫(yī)療器械標準化工作改革領導小組，為醫(yī)療器械標準體系頂層設計和重大戰(zhàn)略性決策提供支撐。優(yōu)化醫(yī)療器械領域全國專業(yè)標準化技術委員會、分技術委員會和醫(yī)療器械標準化技術歸口單位（以下簡稱“醫(yī)療器械標委會和歸口單位”）體系結構，合理布局標準化組織。加快推進醫(yī)用防護產品標準化技術委員會等監(jiān)管急需和戰(zhàn)略性新興產業(yè)醫(yī)療器械標準化組織籌建。協(xié)調解決醫(yī)療器械領域與其他行業(yè)的管理歸口交叉問題。建立跨領域、綜合性醫(yī)療器械標準聯(lián)合工作機制，做到優(yōu)勢互補、整體提升。
13.加強醫(yī)療器械標委會和歸口單位管理。進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械標委會和歸口單位管理，優(yōu)化委員構成，增強委員構成的廣泛性、代表性、先進性，強化對主任委員、副主任委員、秘書長等核心人員管理。構建醫(yī)療器械標委會和歸口單位考核評價指標體系，加大考核評估工作力度，強化考核評估結果應用，健全考核激勵和退出機制，對工作優(yōu)秀的醫(yī)療器械標委會和歸口單位予以通報表揚，對不能履職盡責的實施動態(tài)調整。
（五）深化國際交流與合作
14.深度參與國際標準化活動。深化與國際標準化組織交流與合作，更廣泛、更深入?yún)⑴c國際標準協(xié)作驗證，推薦更多專家成為國際標準組織注冊專家，積極參與國際標準化活動。鼓勵積極參與國際標準制修訂工作，提出更多醫(yī)療器械領域國際標準項目提案，為醫(yī)療器械監(jiān)管國際合作與交流提供“中國智慧”。
15.深化區(qū)域交流與合作。積極發(fā)揮醫(yī)療器械標準對“一帶一路”的服務和支撐作用，引導和鼓勵國內醫(yī)療器械企業(yè)、科研單位、檢測機構、審評核查機構積極參與“一帶一路”建設，鼓勵制定國家標準、行業(yè)標準外文版，促進沿線國家醫(yī)療器械標準工作對話交流。
（六）提升標準技術支撐能力
16.提升標準科技支撐能力。推動標準化工作與科技創(chuàng)新體系深度融合，注重科研與標準的有效銜接，加強標準科研支撐能力，促進醫(yī)療器械標準化與科技創(chuàng)新、產業(yè)發(fā)展緊密結合，將醫(yī)療器械標準納入藥品監(jiān)管科學行動計劃，持續(xù)穩(wěn)定支持基礎性、戰(zhàn)略性、前沿性關鍵技術標準和共性標準研究。探索將醫(yī)療器械標準領域關鍵問題研究與各領域重點實驗室工作有機銜接。
17.加強標準人才隊伍建設。充分發(fā)揮高等院校和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地的作用，加強醫(yī)療器械標準人才隊伍建設，做到標準管理有專職機構、專職人員，形成以專職標準化隊伍為主體、兼職標準化隊伍為補充的標準人才隊伍。醫(yī)療器械標準化各相關部門結合工作實際，制定標準人才培養(yǎng)計劃，培養(yǎng)一批既懂專業(yè)、又懂標準管理且具有綜合協(xié)調能力和國際視野的專業(yè)人才隊伍。鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)建立標準化人才隊伍。
18.加強標準信息化管理水平。進一步提升標準信息化管理水平，提高標準制修訂工作透明度。進一步增強標準可及性，持續(xù)推進強制性標準公開，加大推薦性標準公開力度，全面提升標準信息化服務能力和水平。
19.建立標準工作激勵機制。鼓勵各相關單位在科研獎勵、職稱評審和工作績效等工作中認可標準成果，探索建立參與標準工作激勵機制，對在醫(yī)療器械標準工作中做出重大貢獻的相關單位和人員給予表揚。
三、保障措施
（一）加強組織領導
各級藥品監(jiān)督管理部門和各級標準化行政主管部門要高度重視醫(yī)療器械標準化工作，統(tǒng)一思想，提高認識，切實加強統(tǒng)籌協(xié)調和組織領導，加大醫(yī)療器械標準化工作支持力度，緊密聯(lián)系實際，建立科學合理的工作機制，充分發(fā)揮各方合力，確保醫(yī)療器械標準化工作順利開展。
（二）加強經(jīng)費保障
要加大醫(yī)療器械標準工作的經(jīng)費支持力度，根據(jù)標準種類合理設定經(jīng)費支持標準，形成持續(xù)穩(wěn)定的經(jīng)費保障機制，標準工作經(jīng)費做到?？顚Ｓ茫⑴c標準制修訂、國際標準化活動掛鉤的長效投入機制，切實保障標準制修訂、監(jiān)督實施、跟蹤評價、參與國際標準化活動的開展。
（三）加強部門協(xié)作
要充分發(fā)揮國務院標準化協(xié)調推進部際聯(lián)席會議成員單位作用，做好醫(yī)療器械標準化工作的組織領導，加強與工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委等部門的溝通協(xié)調，扎實推動醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展。
國家藥品監(jiān)督管理局 國家標準化管理委員會
2021年3月26日
