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國家藥監(jiān)局就器械延續(xù)注冊等申報資料修改征求意見
加入日期:2018/5/23 11:38:15 查看人數(shù): 1052 作者:admin
5月21日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，就醫(yī)療器械延續(xù)注冊、臨床試驗審批申報資料要求及說明等修改事項，公開征求意見。
醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明的修改是，將《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件5和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件4中，“五、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”及“（一）～（六）的有關(guān)內(nèi)容”，修改為“五、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應資料”。
醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明的修改是，將《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件7中，“二、證明性文件”中“（二）境外申請人應當提交：1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件；2.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件”，修改為“（二）境外申請人應當提交：境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件”。將“九、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見：應當提交全部臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見”，修改為“九、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見：在多中心開展臨床試驗的，應當提交牽頭單位倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見；在非多中心開展臨床試驗的，應當提交全部臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見”。
